Moderna’nın mRNA tabanlı grip ve COVID-19 aşısı, eğer Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanırsa, her iki dünyanın da en iyisini sunabilir. Bu hafta Moderna’daki bilim insanları, şirketin mRNA-1083 kod adlı kombinasyon aşısını test eden bir Faz III çalışmasından elde edilen verileri yayınladı. Araştırmacılar, mRNA-1083 verilen kişilerin, ayrı aşılar verilenlere kıyasla aynı veya daha büyük bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu buldu. Ancak Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. tarafından düzenlenen FDA’nın aşı onaylarına ilişkin son politika değişikliği, bu ve gelecekteki diğer aşıların gelişimini tehlikeye atabilir.
Çalışmaya 50 ila 64 yaşları arasında ve 65 yaşın üzerinde olan iki yaş grubuna ayrılmış 8.000 kişi katıldı. İnsanlara rastgele mRNA-1083 (artı plasebo) veya zaten onaylanmış iki grip ve COVID-19 aşısı verildi. Aşı, her iki yaş grubunda da etkili göründü; mRNA-1083 katılımcıları, dolaşımdaki grip ve COVID-19 suşlarına karşı ayrı aşılar verilen katılımcılarla aynı düzeyde humoral bağışıklık tepkisi (antikor bazlı) gösterdi. Ortalama olarak, bu tepki özellikle mRNA-1083 verilenler arasında grip suşlarına karşı daha yüksekti. Deneysel aşının ayrıca güvenli ve iyi tolere edildiği de görüldü, yazarlar Çarşamba günü JAMA’da yayınlanan makalelerinde açıkladılar.
Çalışma sonuçları kesinlikle cesaret verici ve tipik olarak FDA onayı için zemin hazırlardı. Ancak siyasi durum kötüye gitti. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı yakın zamanda aşı onay sürecinde, tüm yeni aşıların onay almak için plasebo kontrollü denemelere tabi tutulmasını gerektirecek bir revizyonu zorunlu kıldı.
Günümüzde birçok deneysel aşı plasebo ile test edilirken (orijinal COVID-19 aşıları dahil), bu emrin, kombinasyon mRNA-1083 aşısı gibi mevcut aşılarla karşılaştırılabilen aşılara veya grip ve COVID-19 gibi hızla gelişen virüslere uyum sağlamak için düzenli olarak güncellenmesi gereken aşılara uygulanıp uygulanmayacağı belirsizliğini koruyor.
Bazı aşı uzmanları, bu değişikliklerin gereksiz ve potansiyel olarak etik olmadığını, çünkü bazı insanları zaten aşısı olan bir enfeksiyona karşı savunmasız bırakabileceğini söyledi. Yeni kural ayrıca, özellikle mevcut COVID-19 aşıları olmak üzere yaklaşan mevsimsel aşıların kullanılabilirliğini geciktirebilir.
mRNA-1083 aşısı için potansiyel olarak önemli bir ayrıntı, grip için mRNA tabanlı bir aşının şu anda onaylanmamış olmasıdır. Bu gerçek, FDA’nın daha fazla plasebo kontrollü deneme talep etmesi için yeterli olabilir. RFK Jr. ve diğer son Trump atamaları da, bu aşıların diğer türlere göre önemli ölçüde daha az güvenli olduğuna dair güçlü bir kanıt olmamasına rağmen, mRNA tabanlı aşılara genel olarak oldukça şüpheyle yaklaşıyorlar. Aşı karşıtı hareketi destekleme konusunda uzun bir geçmişi olan Kennedy, mRNA COVID-19 aşısının "şimdiye kadar yapılmış en ölümcül aşı" olduğunu bile yanlış bir şekilde ilan etti.
Moderna, geçen hafta, FDA’nın aşının özellikle gribe karşı etkinliğini gösteren geç aşama verilerini talep etmesinin ardından, mRNA-1083 aşısının 2026’dan önce onaylanmasını beklemediğini belirtti. Ancak mevcut halk sağlığı rejiminde bu zaman çizelgesinin tehlikeye girip girmediğini merak etmekte fayda var.
Yeni düzenlemenin olası sonuçları arasında, aşı geliştirme maliyetinin artması ve şirketlerin yenilikçi aşılar geliştirmesini zorlaştırması yer alıyor. Plasebo kontrollü denemeler, karşılaştırmalı etkinlik çalışmalarından daha pahalı ve zaman alıcıdır. Ayrıca, bazı durumlarda etik kaygılar da söz konusudur. Örneğin, zaten etkili bir aşının mevcut olduğu durumlarda, insanları plaseboya atamak etik olmayabilir.
Bu değişiklikler, özellikle COVID-19 pandemisi sırasında aşıların halk sağlığını korumadaki kritik rolü göz önüne alındığında, halk sağlığı üzerinde önemli etkilere sahip olabilir. Aşı onay sürecinin yavaşlaması, yeni aşıların piyasaya sürülmesini geciktirebilir ve bu da hastalıklara karşı daha fazla savunmasızlığa yol açabilir.
Ayrıca, FDA’nın yeni politikası, halkın aşı güvenine zarar verebilir. RFK Jr.’nin mRNA aşıları hakkındaki yanlış iddiaları, zaten bazı kişilerde aşı tereddüdüne yol açtı. Aşı onay sürecinin siyasallaşması, aşıların güvenilirliğine ve etkinliğine olan güveni daha da azaltabilir.
Sonuç olarak, FDA’nın aşı onay sürecindeki değişiklikler, halk sağlığı için önemli sonuçlar doğurabilir. Bu değişikliklerin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice değerlendirmek ve aşıların güvenli, etkili ve zamanında bir şekilde kullanıma sunulmasını sağlamak önemlidir. Moderna’nın mRNA-1083 aşısı, bu yeni politika ortamında geliştirilecek ilk aşılardan biri olabilir ve bu nedenle, bu aşının yolculuğu, diğer aşı geliştiriciler için önemli dersler sunacaktır.
