Chikungunya Aşısı Ixchiq İçin 60 Yaş Üzeri Risk Uyarısı: FDA Kullanımın Durdurulmasını Tavsiye Etti

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sivrisinek kaynaklı bir hastalık olan chikungunya’ya karşı geliştirilen Ixchiq aşısının, 60 yaş üzerindeki kişilerde ciddi yan etki raporlarının artması üzerine kullanımının durdurulmasını tavsiye etti. Yetkililer, aşının bu yaş grubundaki kişilerde potansiyel riskleri hakkında endişelerini dile getirdi.

FDA tarafından yapılan açıklamada, Ixchiq aşısı uygulanan 60 yaş üstü kişilerde dünya genelinde 17 ciddi yan etki vakasının rapor edildiği belirtildi. Bu vakalardan ikisi ölümle sonuçlandı. FDA, 6 Mayıs Pazartesi günü yayınladığı güvenlik bildirisinde, bu olayların altısının Amerika Birleşik Devletleri’nde meydana geldiğini bildirdi.

Aşılara ilişkin potansiyel güvenlik sorunlarını tespit etmek amacıyla FDA ve ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından yürütülen Aşı Yan Etki Raporlama Sistemi’ne (VAERS) hem yurt içi hem de küresel vakalar bildirildi. FDA, rapor edilen vakaların altta yatan kronik tıbbi rahatsızlıkları olan kişilerde görüldüğünü ve yan etkilerin aşılamayla nedensel olarak ilişkili olmayabileceğini vurguladı. Ancak, bu tür olayların ciddiyeti ve yaş grubuyla olan ilişkisi, yetkililerin dikkatli bir değerlendirme yapmasına neden oldu.

Aşının üreticisi Valneva ise yaptığı açıklamada, "en yüksek güvenlik standartlarını koruduğunu" belirtti ve altta yatan rahatsızlıkların ve diğer ilaçların yan etkilere katkıda bulunma potansiyeline işaret etti. Şirket, "Ixchiq’in güvenli kullanımını sağlamak için bu vakaların kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesi kritik öneme sahiptir" dedi. Valneva, yan etkilerin nedenlerini belirlemek ve gelecekteki riskleri en aza indirmek için düzenleyici kurumlarla işbirliği yapmaya devam edeceğini ifade etti.

Fransız ilaç düzenleyicileri, Nisan ayında Ixchiq için tavsiyelerini güncelledi. Minnesota Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları Araştırma ve Politikaları Merkezi’ne göre, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) güvenlik komitesi de ayın başlarında aşının bir incelemesini başlattığını duyurdu ve 65 yaş ve üstü kişilerde kullanımını yasakladı. Avrupa’daki bu gelişmeler, aşının güvenlik profilinin küresel çapta daha yakından incelenmesine yol açtı.

Chikungunya, Cleveland Clinic’e göre, neden olduğu eklem ağrısı ile bilinen bir sivrisinek kaynaklı hastalıktır. Hastalığın adı, Afrika’daki Makonde dilinde "bükülmek" anlamına gelen bir kelimeden türetilmiştir ve hastaların yaşadığı şiddetli eklem ağrısını yansıtmaktadır.

Çoğu sivrisinek ısırığıyla enfekte olan kişi hastalıktan yaklaşık bir hafta içinde iyileşir, ancak bazılarında kalıcı eklem ağrısı görülebilir. Hastalığın bir tedavisi yoktur ve tedavi, semptomları yönetmeye odaklanır. Bu semptomlar arasında ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve döküntü yer alabilir.

FDA, Ixchiq’i Kasım 2023’te 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde hastalığın önlenmesi için onayladı. FDA’ya göre, aşı virüsün canlı, ancak zayıflatılmış bir versiyonunu kullanır ve bu da hastalığa benzer semptomlara neden olabilir. Bu durum, özellikle bağışıklık sistemi zayıflamış veya altta yatan sağlık sorunları olan kişilerde risk oluşturabilir.

FDA, rapor edilen bazı yan etkilerin chikungunya hastalığının ciddi komplikasyonlarıyla tutarlı olduğunu belirtti. Bu durum, aşının bazı kişilerde hastalığın kendisinden daha ciddi sorunlara yol açabileceği endişesini artırmaktadır.

FDA, Ixchiq’in 60 yaş ve üstü grupta kullanımına ilişkin güncellenmiş bir fayda-risk değerlendirmesi yapacağını ve hem ajansın hem de CDC’nin aşı için güvenlik raporlarını izlemeye devam edeceğini söyledi. Bu değerlendirme, aşının bu yaş grubundaki potansiyel faydalarını ve risklerini daha iyi anlamayı ve gelecekteki kullanımına ilişkin daha bilinçli kararlar almayı amaçlamaktadır.

Özetle, FDA’nın Ixchiq aşısının 60 yaş üzerindeki kişilerde kullanımının durdurulması tavsiyesi, bu yaş grubunda görülen ciddi yan etki raporlarına dayanmaktadır. Yetkililer, aşının potansiyel risklerini daha iyi anlamak ve güvenli kullanımını sağlamak için ek araştırmalar yapmaktadır. Bu arada, 60 yaş ve üzeri kişilerde chikungunya’ya karşı korunma ihtiyacı, sivrisinek ısırıklarından korunma ve semptomları yönetmeye odaklanan alternatif yöntemlerle karşılanmalıdır.