Trump Yönetimi İlaç Tedarik Zincirini Yeniden Şekillendirmeye Çalışıyor: Yerli Üretimi Teşvik, İthalata Tarife Tehdidi

ABD Başkanı Donald Trump yönetimi, ilaç tedarik zincirinde uzun süredir devam eden sorunları çözmek ve ulusal güvenliği güçlendirmek amacıyla bir dizi politika değişikliği öneriyor. Bu değişiklikler, yerli ilaç üretimini teşvik etmeyi, ithalata tarife uygulamayı ve ilaç fiyatlarını düşürmeyi amaçlıyor. Ancak, bu politikaların potansiyel sonuçları hakkında sektör uzmanları arasında önemli bir anlaşmazlık bulunuyor.

Yerli Üretimi Teşvik: Düzenlemelerde Gevşeme ve Yatırım Teşvikleri

Trump’ın 5 Mayıs’ta imzaladığı bir kararname, Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) ilaç fabrikalarının ABD’de kurulmasını engelleyen gereksiz düzenlemeleri ortadan kaldırma ve onay süreçlerini hızlandırma talimatı veriyor. Yönetim, ilaç şirketlerinin üretim tesislerini denizaşırı ülkelere taşıma eğilimini tersine çevirmek için bu adımı atıyor. Uzmanlar, küresel tedarik zincirinin ilaç şirketlerinin daha ucuz ilaçlar üretmesini sağladığını, ancak aynı zamanda ilaç kıtlıkları gibi sorunlara da yol açtığını belirtiyor.

Kâr amacı gütmeyen bir jenerik ilaç şirketi olan CivicaRx’in Halkla İlişkiler ve Kamu Politikaları Sorumlusu Allan Coukell, ilaç endüstrisinin 30 yıldır ABD’den taşındığını ve yurt dışındaki düşük maliyetli ülkelerde üretilen ilaçlarda yeterli denetim olmadığını vurguluyor. Coukell, yerli ilaç üretiminin güçlendirilmesinin önemli olduğunu savunuyor.

Beyaz Saray’ın 5 Mayıs’ta yayınladığı bir bilgi notunda, Trump ilaç fabrikalarının inşasının 5 ila 10 yıl sürebildiğini ve bunun ulusal güvenlik açısından kabul edilemez olduğunu belirtiyor. Gilead Sciences’ın ABD’deki projelere önümüzdeki on yıl içinde 11 milyar dolar daha yatırım yapacağını duyurması Beyaz Saray tarafından olumlu karşılanıyor. Gilead’ın bu yatırımı, üç yeni tesisin inşası, üç mevcut tesisin iyileştirilmesi ve yeni teknolojilerin kullanılması için harcanacak. Ayrıca Abbott Laboratories’in Teksas ve Illinois’deki tesislerine 500 milyon dolar ve Eli Lilly’nin ABD’de dört yeni fabrika inşa etmek için 27 milyar dolar harcaması gibi 10 ilaç şirketinin de benzer projeleri duyurduğu belirtiliyor.

İthalata Tarife Tehdidi: Endişeler ve Olası Sonuçlar

Trump, ABD’ye ithal edilen ilaçlara büyük bir tarife uygulayacağını duyurdu. İlaç sektörü uzmanları, tarifelerin hastalar için fiyatların artmasına ve ilaç kıtlıklarına yol açabileceği konusunda uyarıyor.

İlaç endüstrisi ticaret grubu PhRMA, Trump’ın yerli üretimi hızlandırma planlarını memnuniyetle karşılamakla birlikte, ilaç yapımcılarının potansiyel maliyet artışları ve ilaç kıtlıkları nedeniyle tarihsel olarak tarifelerden muaf tutulduğunu belirtiyor. PhRMA’nın Halkla İlişkiler Kıdemli Başkan Yardımcısı Alex Schriver, tarifelere harcanan her doların Amerikan üretimine veya hastalar için gelecekteki tedavilerin geliştirilmesine yatırılamayacağını vurguluyor. Schriver, ilaç şirketlerinin ABD üretimini canlandırma hedefini paylaştıklarını ve son zamanlarda yerli yatırımlara milyarlarca dolar ayırdıklarını, ancak ilaçlara tarife uygulamanın bu çabalara zarar vereceğini belirtiyor.

Amerikan Kanser Derneği, potansiyel tarifelerle ilgili olarak Ticaret Bakanlığı’na gönderdiği bir yorum mektubunda, jenerik, steril enjekte edilebilir kanser ilaçları pazarının çok uluslu ve kırılgan olduğunu belirtiyor. 2023’te kemoterapi ilacı sisplatinde yaşanan kıtlık, hastaların ilaca erişimini tehlikeye atmıştı. Bu kıtlık, ABD pazarının yarısını tedarik eden bir Hindistan fabrikasının kalite sorunlarını gidermek için kapanmasıyla meydana gelmişti. Kanser hasta savunma grubu, ilaç ithalatına tarife uygulamanın tedarik zincirlerine zarar verebileceği, kıtlıkları daha da kötüleştirebileceği ve kanserli Amerikalıların sağlığını ve güvenliğini tehlikeye atabileceği konusunda uyarıyor.

İlaç Fiyatlandırması ve Denetimler: Eleştiriler ve Değişiklikler

Diğer gruplar, Trump yönetiminin Medicaid için ilaç fiyatlarını yabancı ülkelerin ödediği miktara sabitleme planının potansiyel aksaklıklara yol açabileceği konusunda uyarıyor. Bloomberg’in haberine göre, bu fiyatlandırma teklifi ilaç şirketlerine on yıl içinde 1 trilyon dolara kadar kayba neden olabilir. Yaşlanma Araştırmaları İttifakı, Beyaz Saray’ın teklifini ve bu tür bir fiyatlandırma üzerine sunulan daha geniş bir yasa tasarısını "Amerika’nın faydalanıcıları için bir aldatmaca" olarak nitelendiriyor.

Trump’ın yerli üretim emri, FDA Komiseri Marty Makary’nin "çifte standart" olarak nitelendirdiği durumu ortadan kaldırmayı amaçlıyor: Denizaşırı ilaç fabrikalarına denetimden önce önceden haber verilirken, Amerikalı üreticiler hiçbir uyarı yapılmadan sıkı standartlara tabi tutuluyor. FDA, COVID-19 salgınının ilk iki yılında denizaşırı ilaç fabrikalarının çoğu rutin yerinde denetimini askıya almıştı. ABD Hükümet Sorumluluk Ofisi’nin 2022 tarihli bir raporuna göre, Ekim 2020’den Nisan 2021’e kadar olan dönemde, ajans ağırlıklı olarak Çin’de olmak üzere fabrikalarda 18 "yüksek öncelikli" denetim gerçekleştirdi.

FDA’nın 6 Mayıs’ta yaptığı açıklamada, her yıl yaklaşık 12.000 yerli denetim ve 3.000 yabancı denetim tamamladığı belirtiliyor. Önceden haber verilmesine rağmen, FDA denizaşırı tesislerde eksiklikleri iki kat daha sık bulduğunu söylüyor. FDA, ajansın yabancı denetim programını iyileştirmek için politikaları gözden geçireceğini belirtiyor. Değişiklikler arasında: FDA, FDA müfettişlerinin "denetim sürecinin bütünlüğünü korumak" için ilaç ve cihaz şirketlerinden konaklama ve ulaşım kabul etmeyi reddetmeleri gerektiğini belirten politikalar geliştirecek. FDA, "bir denetimi geciktirmeye, reddetmeye veya sınırlamaya çalışan" veya FDA müfettişlerinin bir tesise erişmesini reddeden herhangi bir şirkete karşı işlem yapma yetkisine sahip olduğunu belirtiyor. Makary, bunun FDA için yabancı denetimleri yeniden rayına oturtma stratejisinin önemli bir adımı olduğunu söylüyor.

Bazı analistler, denizaşırı ilaç üreticilerinin müfettişlerin tesise girmesine izin vermeyi reddetmesi durumunda FDA’nın ne gibi bir yetkiye sahip olacağını sorguluyor. Hastings Merkezi’nde kıdemli danışman olan Rosemary Gibson, bir sosyal medya gönderisinde "Bir ticaret ortağı denetimleri reddederse ne olur? FDA’nın ne gibi bir yaptırımı var? Sıfır" diyor. Gibson, "China Rx: Amerika’nın İlaç İçin Çin’e Bağımlılığının Risklerini Açığa Çıkarmak" adlı kitabında Çin’in küresel ilaç endüstrisindeki büyüyen rolünü araştırmıştı. FDA’nın denetimi reddeden bir fabrikada zorla denetim yapma yetkisi olmasa da, ilaç alıcılarının başka şekillerde fayda sağlayabileceğini söylüyor.

Yürütme emri, FDA’ya denetimleri ülke ve üreticiye göre açıklama talimatı veriyor. Gibson, hükümet kurumlarının ve ABD’li şirketlerin, denizaşırı fabrikaların ABD kurallarına ve standartlarına uyup uymadığını bilmek isteyebileceğini söylüyor. Gibson, "Bu bilgi, satın alma kararlarını bilgilendirmek için kullanılabilir" diyor. "Ve ilaçların satın alımını ABD standartlarına saygı duyan ve uyan üreticilerden yapabilirler."