Robert F. Kennedy Jr.’dan Aşı Politikalarında Köklü Değişiklik: Placebo Kontrollü Denemeler Zorunlu Hale Geliyor

Sağlık ve İnsan Hizmetleri (HHS) Bakanı Robert F. Kennedy Jr., ajansın "geçmiş uygulamalardan radikal bir sapma" olarak tanımladığı bir politika değişikliği ile tüm yeni aşıların placebo kontrollü denemelere tabi tutulmasını zorunlu kılıyor. Bakan Kennedy’nin liderliğinde, tüm yeni aşılar ruhsatlandırılmadan önce placebo kontrollü denemelerde güvenlik testlerinden geçirilecek. HHS sözcüsü, Fox News Digital’e yaptığı açıklamada, bunun geçmiş uygulamalardan radikal bir sapma olduğunu belirtti.

HHS, örneğin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi (CDC) tarafından önerilen çocukluk çağı aşılarının test edilmesi gerektiğini öne sürdü. HHS sözcüsü, COVID aşısı dışında, CDC’nin çocukluk çağı için önerilen aşı takvimindeki aşıların hiçbirinin inert bir placebo’ya karşı test edilmediğini, yani bu ürünlerin gerçek risk profilleri hakkında çok az şey bildiğimizi söyledi.

Placebo testi, gönüllülerin salin enjeksiyonları gibi sahte enjeksiyonlar almasını içeren bir uygulamadır ve yeni patojenler için zaten yaygın bir uygulamadır. Ancak, kanıtlanmış koruyucu bağışıklamaların güncellenmiş versiyonları, genellikle yeni placebo denemelerinden geçirilmez ve bunun yerine mevcut aşılara karşı test edilir.

Bazı sağlık uzmanları, bu tür testlerin insanları önlenebilir hastalıklara maruz bırakabileceğini savunarak, placebo denemeleri yapılması konusunda endişelerini dile getirdiler. Ulusal Sağlık Enstitüleri’nin web sitesinde yayınlanan 2014 Dünya Sağlık Örgütü raporunda, "Aşı deneme tasarımı, özellikle etkili bir aşı varken placebo kontrollerinin kullanımı söz konusu olduğunda, zorlu etik soruları gündeme getirebilir" denildi.

Avrupa Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği’nin NIH web sitesinde de yer alan bir makalesine göre, "Etkili bir aşı varken bile, aşı tedarikinin sınırlı olduğu, aşıların hala araştırma aşamasında olduğu ve/veya bu aşıların kullanımı için halk sağlığı önerilerinin yapılmadığı ortamlarda, placebo kontrolü kullanmanın riskleri etik olarak haklı gösterilebilir." Bu makale, bir ilaç şirketinin yaptığı bir denemeyi örnek gösteriyor.

HHS ayrıca CDC’nin aşı komplikasyonlarını yeterince izlemediğini iddia etti ve mevcut gözetim sistemini eleştirdi. Ajans, "CDC’nin aşı yaralanmalarıyla ilgili bilgileri bastırma şeklindeki eski uygulaması, kamu sağlık kurumlarımıza olan güveni ciddi şekilde aşındırdı" dedi. HHS sözcüsü, "CDC’nin kendi araştırması, ruhsat sonrası gözetim sistemi olan VAERS’in aşı yaralanmalarının %1’inden daha azını yakaladığını gösterdi. Bu, başarısız olmak üzere tasarlanmış bir sistemdir. VAERS’e yedek olarak tasarlanan Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı (VSD) ise ciddi araştırmalar için neredeyse kullanılamaz durumda. Her iki sistem de düzenleyici kötü uygulamanın şablonları haline geldi." dedi.

Aşıların güvenlik açısından yeterince test edilmediğini defalarca söyleyen Kennedy, test ve onay sürecinde daha fazla şeffaflık çağrısında bulunuyor. Sözcü, "Bakan Kennedy’nin HHS’si Amerikan halkına radikal şeffaflık sözü verdi. Bu, tıbbi ürünler, aşılar da dahil olmak üzere ne bildiğimiz ve ne bilmediğimiz konusunda dürüst ve açık olmak anlamına geliyor." dedi.

HHS, şimdi hem aşı risklerini hem de faydalarını doğru bir şekilde ölçecek gözetim sistemleri inşa ediyor. Sözcü, "Çünkü gerçek bilim hem şeffaflık hem de hesap verebilirlik gerektirir" diye ekledi.

Politika Değişikliğinin Olası Etkileri

Kennedy’nin aşı politikalarında yaptığı bu köklü değişiklik, ABD’deki aşı geliştirme ve uygulama sürecinde önemli etkilere sahip olabilir.

• Aşı Geliştirme Sürecinde Gecikmeler: Placebo kontrollü denemeler, diğer deneme türlerine göre daha uzun sürebilir ve daha maliyetli olabilir. Bu, yeni aşıların geliştirme ve ruhsatlandırma sürecini geciktirebilir.
• Aşı Güvenliğine İlişkin Verilerde Artış: Placebo kontrollü denemeler, aşıların güvenliği hakkında daha ayrıntılı veri sağlayabilir. Bu veriler, aşıların risklerini ve faydalarını daha iyi anlamamıza yardımcı olabilir ve halkın aşı güvenine olan güvenini artırabilir.
• Aşı Tercihinde Değişiklikler: Aşıların risk profillerinin daha iyi anlaşılması, insanların aşı tercihini etkileyebilir. Bazı insanlar, placebo kontrollü denemelerde test edilmemiş aşıları yaptırmaktan kaçınabilirler.
• Kamu Sağlığı Üzerindeki Etkileri: Aşı geliştirme sürecindeki gecikmeler ve aşı tercihindeki değişiklikler, kamu sağlığı üzerinde önemli etkilere sahip olabilir. Örneğin, aşıyla önlenebilir hastalıkların salgınları daha sık görülebilir.

Etik Hususlar

Placebo kontrollü aşı denemeleri, özellikle etkili bir aşı varken bazı etik hususları da gündeme getirmektedir. Etik sorunlar şunlardır:

• Katılımcıların Riskleri: Placebo grubundaki katılımcılar, aşılanmamış oldukları için aşıyla önlenebilir hastalıklara yakalanma riskiyle karşı karşıyadır.
• Bilgilendirilmiş Onam: Katılımcılara denemelerin riskleri ve faydaları hakkında tam olarak bilgi verilmesi ve gönüllü olarak katılmaya karar vermeleri önemlidir.
• Adalet: Aşı denemelerinin, dezavantajlı gruplar da dahil olmak üzere tüm toplumlara adil bir şekilde fayda sağlaması gerekir.

Sonuç

Robert F. Kennedy Jr.’ın HHS Bakanı olarak göreve gelmesiyle birlikte aşı politikalarında yapılan bu radikal değişiklik, aşı geliştirme ve uygulama sürecini önemli ölçüde etkileyecek gibi görünüyor. Placebo kontrollü denemelerin zorunlu hale getirilmesi, aşı güvenliğine ilişkin verilerde artış sağlayabilir, ancak aynı zamanda aşı geliştirme sürecinde gecikmelere ve kamu sağlığı üzerinde olumsuz etkilere de yol açabilir. Bu politika değişikliğinin uzun vadeli etkilerini değerlendirmek için daha fazla araştırmaya ve gözetime ihtiyaç vardır.